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艾滋病要有疫苗了,II期临床试验已全面启动

2019-06-13 07:53:31医学界
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核心提示:攻克艾滋病 还需医护人员与大众共同努力

  近日,中国疾控中心发布消息称,由我国自主研制的艾滋病疫苗DNA-rTV在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院全面启动II期多中心临床试验

  此次临床试验计划招募160名HIV阴性的健康志愿者,主要目的是优化疫苗的免疫接种程序。受试者需接受三次疫苗接种与相关抽血检查,并进行两年随访。

  据了解,艾滋病疫苗DNA-rTV是由我国科学家自主研发,具有完全自主知识产权的艾滋病候选疫苗,也是世界上首个开展II期临床试验的复制型病毒载体艾滋病疫苗,受到国际艾滋病疫苗界的广泛重视。

  疫苗临床试验分为几个阶段?

  疫苗临床试验分为四期:即Ⅰ期,Ⅱ期,Ⅲ期和Ⅳ期。

  Ⅰ期临床试验是小范围研究(20-30人),观察对象应健康,一般为成人,重点是确保临床耐受性和安全性。

  Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果(通常指免疫原性)和一般安全性信息。最低样本量为300例。

  Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性,该期是获得注册批准的基础。最低试验例数应不低于500例。

  Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后,对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。是监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况,目的是发现不良反应并监控有效性/效力。


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